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2025年08月15日

新品上市！MTHFR基因检测：解码叶酸代谢，助力科学补充

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）近期，威九国际基因自主研发的人类MTHFR基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20253401571）取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，正式上市！该产品基于荧光PCR技术，针对人全血样本基因组DNA中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因 C677T 位点的多态性，可准确检测0.5-150ng/μL的核酸；同时添加了防污染组分，进而减少因PCR产物引起的污染。顺利获得检测MTHFR基因C677T 位点的多态性，可以分析机体叶酸代谢能力的高低，评估心脑血管疾病及不良妊娠等相关疾病发生的风险，为不同人群个体化补充叶酸给予指导性建议。随着新产品的重磅上市，威九国际基因在药物基因学与个体化用药检测领域解决方案持续完善。叶酸代谢的关键酶——MTHFR 叶酸是一种水溶性B族维生素，参与体内核酸合成、蛋白质代谢、胚胎发育等生理过程，为人体细胞生长和繁殖所必需，通常可以从天然食物和营养补充剂中摄取。在叶酸代谢的过程中，亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）具有重要作用，可以将5,10-亚甲基四氢叶酸转化为具有生物活性的5-甲基四氢叶酸，进入甲硫氨酸循环，为同型半胱氨酸（Hcy）传递甲基，使血液中的Hcy保持低水平，并间接参与了DNA与蛋白质的甲基化过程。 MTHFR基因C677T位点多态性对MTHFR酶活性影响较大，在中国人群的突变发生率约为45.2%。MTHFR 677位点有3种基因分型：野生型CC，杂合突变型CT，纯合突变型TT。其中CT型的酶活性是CC型的65%，TT型的酶活性仅为CC型的30%。MTHFR C677T突变可引起叶酸代谢障碍，使血液中叶酸水平降低及Hcy浓度上升，引起高同型半胱氨酸血症，从而导致心脑血管疾病及不良妊娠等相关疾病的发生。顺利获得饮食或食物补充剂获取叶酸的示意图（来源：http://doi.org/10.1515/pterid-2013-0019） 为什么要做MTHFR基因分型检测？ MTHFR基因多态性与心脑血管疾病 Hcy是人体内蛋氨酸和半胱氨酸代谢的重要中间产物，是心脑血管疾病的独立危险因子，常用于心脑血管疾病的诊断、鉴别诊断和监测。在同型半胱氨酸再甲基化及转硫通路中，任何一个酶或辅酶缺陷都会导致高同型半胱氨酸血症。由于MTHFR基因变异所致的MTHFR缺乏症是高同型半胱氨酸血症最常见的遗传学病因，2022年发布的《高同型半胱氨酸血症的诊断、治疗与预防专家共识》明确将MTHFR基因检测作为遗传缺陷所致高同型半胱氨酸的确诊依据之一。 H型高血压（定义为同时存在高血压和高同型半胱氨酸血症）是我国脑卒中高发的重要危险因素。MTHFR基因的多态性，尤其是C677T位点突变，被证实与H型高血压的发生、开展及并发症密切相关，MTHFR基因突变检测可评估脑卒中风险。鉴于高同型半胱氨酸血症与高血压、脑卒中风险呈正相关，《中国高血压防治指南2018年修订版》建议高血压伴同型半胱氨酸升高的患者适当食用新鲜蔬菜水果，必要时补充叶酸。 MTHFR基因多态性与优生优育 神经管缺陷（NTDs）是我国围产儿死亡的重要原因之一，妊娠初期叶酸不足是导致新生儿NTDs发生的主要因素之一，围受孕期增补叶酸可显著降低NTDs的发生率。孕期叶酸缺乏还增加流产、早产、子痫前期等疾病发生风险，补充叶酸可降低流产等风险。因此，备孕和孕早期叶酸的充分摄入对母儿健康结局至关重要。 MTHFR 677位点T等位基因突变影响叶酸的吸收和代谢，增加NTDs及其他不良妊娠结局的发生风险。2017年版《围受孕期增补叶酸预防神经管缺陷指南》将基因检测技术与精准药学相结合，给出基于基因多态性的个体化叶酸增补意见：MTHFR 677位点纯合突变TT基因型女性，可适量增加叶酸补充剂量或延长孕期增补时间。 MTHFR基因多态性与个体化用药 除叶酸外，MTHFR还参与了多种临床药物的代谢，例如5-氟尿嘧啶（5-FU）、甲氨蝶呤( MTX) 等。顺利获得检测MTHFR基因多态性，从而制订个体化治疗方案，提升药物的治疗效果和减少不良用药事件的发生。 药物基因组学与个体化用药检测解决方案 现在，以基因检测为依据进行个体化用药指导的药物基因组学，可以帮助临床医师个体化、差异化用药，从而提高药物治疗的安全性和有效性，防止严重药物不良反应的发生。威九国际基因致力于完善药物基因检测系列解决方案，特别是心脑血管疾病个体化用药领域，人类MTHFR基因分型检测试剂盒的上市，将持续守护心脑血管健康，持续助力优生优育，为不同人群科学合理补充叶酸给予重要参考依据。

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2025年07月16日

中国疾控中心提示：夏季警惕这2种蚊媒传染病！基孔肯雅热和登革热！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）近期，佛山市顺德区卫生健康局发布情况通报：2025年7月8日，我区监测发现一起境外输入引起的基孔肯雅热本地疫情。截至7月15日，全区累计报告确诊病例478例，均为轻症病例。针对国内出现基孔肯雅热疫情，结合夏季蚊媒传染病的传播风险显著增加，中国疾控中心也发布了健康提示，提醒公众需重点防范经伊蚊传播的登革热和基孔肯雅热。 什么是基孔肯雅热基孔肯雅热（Chikungunya fever）是由基孔肯雅病毒（Chikungunya virus, CHIKV）引起、经媒介伊蚊叮咬吸血传播的一种急性传染病。 基孔肯雅病毒属于披膜病毒科甲病毒属，是一种有包膜的单股正链RNA病毒，1952-1953年在坦桑尼亚首次分离，随后在非洲和亚洲地区引起多起暴发流行事件。 2008年，我国发现首例来自斯里兰卡的基孔肯雅热输入性病例，2010年广东省东莞市发生了我国首起基孔肯雅热社区暴发。基孔肯雅热在我国属于输入性传染病，以零星输入为主，尚未形成流行，因此我国居民对基孔肯雅病毒普遍易感，一旦蚊媒密度较高则极有可能发生该病的流行或暴发。 2010-2019年中国基孔肯雅热病例报告数 什么是登革热 登革热（Dengue fever，DF）是由登革病毒（Dengue virus，DENV）引起，经媒介伊蚊叮咬传播的急性传染病，是《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。登革病毒属于黄病毒科黄病毒属，是一种有包膜的单股正链RNA病毒。 登革热在全球存在媒介伊蚊分布的热带、亚热带地区广泛流行，累及全球100多个国家和地区。我国虽尚未形成稳定的登革热本地传播疫源地，但输入性病例常年可见。广东、云南、福建、浙江、广西、海南等多个省份曾多次发生输入引发的本地传播登革热疫情，夏秋季高发，各年龄段人群均可发病，以青壮年为主。 2010-2024年中国登革热病例报告数注：不含香港、澳门特别行政区和台湾省病例 基孔肯雅热和登革热的典型症状基孔肯雅热：主要临床症状为发热、皮疹、肌肉和关节疼痛，发热持续1-7天，部分患者会有持续6个月甚至更长的慢性多发性关节炎，对人类健康危害较大。 登革热：主要临床特征为发热、全身疼痛、皮疹、出血及白细胞减少等，严重者出现休克及重要器官衰竭，甚至死亡。 如何诊断基孔肯雅热和登革热登革热和基孔肯雅热的主要传播途径相同、临床症状相似，均无特效抗病毒药物和疫苗，早发现、早诊断、早治疗是降低重症率和病死率的关键。 ●《登革热诊疗方案（2024年版）》疑似病例或临床诊断病例，登革病毒核酸检测阳性可确诊。 ●《WS/T 590—2018 基孔肯雅热诊断》疑似病例或临床诊断病例，急性期血清标本检测到基孔肯雅病毒核酸可确诊。 威九国际方案助力精准检测虫媒传播病原体威九国际基因深耕虫媒传染病核酸检测领域多年，在历次新发和突发传染病防控中均有突出贡献，在国内获批上市了首款登革病毒核酸检测试剂盒（注册证编号：国械注准20193402010）。 灵敏度高：检测灵敏度可达14.7 TCID50/mL，减小漏检风险。操作简便：可给予单管单人份专利包装，无需配液，加样即检。内标质控：内标监控实验室检测全程，减少假阴性结果的报告。型别覆盖：检测靶标覆盖I、II、III、IV四种血清型，避免漏检。 威九国际基因旗下子公司威九国际生物现已研制推出了“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”，可助力疾控、海关等公共卫生组织精准防控疫情。精准快速：采用一步法实时荧光PCR技术，检测精准快速，结果可靠。灵敏度高：检测灵敏度可达200 copies/mL，减小漏检风险。适配机型广：适配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96S等市面上主流荧光定量PCR仪。 货号产品名称DK0115M基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） DA0312登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）DK0505M登革病毒Ⅰ型/Ⅱ型/Ⅲ型/Ⅳ型四重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）DK3165M寨卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）DK3175M寨卡、登革和基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）DK0974M出血热10种病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（登革病毒，寨卡病毒，基孔肯雅病毒，黄热病毒，拉沙热，乙型脑炎，西尼罗病毒，裂谷热，疟原虫，森林脑炎病毒）DK3365M蚊传病原7种核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（登革病毒、乙型脑炎病毒、黄热病毒、西尼罗病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和辛德毕斯病毒

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2025年07月15日

全国首例！威九国际基因参股公司赛隽生物助力干细胞治疗肝衰竭临床应用在广州南沙落地

文章来源：威九国际基因公众号（ID： darb2004）日前，广州市第一人民医院南沙医院传来令人振奋的消息:全国首例异体骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝功能衰竭床应用在广州南沙成功实施。此次干细胞药物来自广东医谷优秀园区企业——广州赛隽生物科技有限公司，赛隽生物由广州威九国际基因股份有限公司联合中山大学国家级实验室共同创建，现在威九国际基因顺利获得控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司合计持有其32.63%股权。赛隽生物是现在华南地区干细胞药物临床批件最多、临床推进最快的企业，是国内唯一实现基础研究和临床转化有机结合模式的干细胞新药研发企业，拥有独创性的细胞工程化技术体系，具备ISO和CNAS认证的高标准实验室，建有符合GMP标准的干细胞制备车间。赛隽生物团队顺利获得采集志愿者骨髓，进行干细胞分离、鉴定、扩增，最终制成细胞制剂。“干细胞治疗的原理在于，早期干细胞能够打断肝脏内部的炎症风暴。”黄耀星主任解释，肝衰竭的主要诱发因素之一是炎症，干细胞可以阻断炎症链条，同时促进内部再生的生长因子分泌，生长因子能促进白蛋白成分的再生以及血管的生成。该事件是赛隽生物干细胞研究领域厚积薄发的又一丰硕成果，也是公司在干细胞治疗慢加急性肝衰竭临床应用的重要里程碑。干细胞临床应用项目慢加急性肝衰竭（Acute-on-chronic liver failure，ACLF）是在慢性肝病基础上出现的急性肝功能恶化、伴随肝脏和肝外器官衰竭的复杂综合征，此病在我国主要是由乙肝病毒诱发，好发于30~50岁男性，病死率高达50~90%，给社会和家庭带来沉重负担。现在针对ACLF的治疗策略较为有限，以对症治疗和营养支持为主。由于缺乏有效治疗手段，常开展至等待肝移植的困境。然而肝源匮乏，每年接受肝移植的患者不足6000例，取得肝源的患者不到10%，大量的临床需求未被满足。ACLF发病机制复杂，导致单靶点药物的治疗效果不佳，迫切需要寻找新的治疗策略。赛隽生物团队以干细胞新药研发为目标，针对骨髓MSC召开系统性的药学研究和临床前安全性、有效性评价，申请并获批国内首个异体骨髓间充质干细胞注射液（CG-BM1）治疗ACLF新药临床默示许可，研究团队早期的临床研究数据显示，骨髓间充质干细胞的治疗可以将ACLF患者生存率从55.6%提高至73.2%；在已完成的Ⅰ期药物临床试验中，初步证实了MSC治疗ACLF的安全性和有效性，90天生存率为90%。现在，“骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭”作为大湾区唯一获批召开干细胞临床应用治疗的项目在广州南沙成功实施，不仅为肝衰竭患者带来了新曙光，让患者直接享受科技进步带来的红利，同时也标志着广州南沙在干细胞治疗领域迈出了关键的一步。同心者同行，同行者同赢。在生物医药产业被提升为国家战略高度的大背景下，威九国际基因激发创新活力，聚焦“大院、大所、大咖”项目合作与科技成果转化，持续有助于产学研用深度融合，携手并进，持续践行使命担当，充分利用大数据资源，发挥各方优势，促进多形式高水平深层次的合作项目落地，为卫生健康事业高质量开展注入强劲动力。注：资料来源于南沙开发区投资促进局、南来风工作室

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2025年06月10日

呼吸道六联检产品获批上市！呼吸道“6+2”产品方案正式推出！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）近期，威九国际基因最新研制的“六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”顺利获得国家药监局的三类医疗器械注册审批，注册证编号：国械注准20253401117，结合此前已获批上市的“甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”，威九国际基因“6+2”呼吸道病原体核酸检测产品方案正式推出！威九国际基因“6+2”呼吸道病原体核酸检测产品方案覆盖呼吸道感染常见的8种病原体，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原体和肺炎衣原体。 2021年世界疾病负担研究学会的数据显示：上呼吸道感染是全球发病率最高的传染病，发病率为16.25万人次/10万人，估计导致全球128亿人次发病和1.96万例死亡。除COVID-19之外的下呼吸道感染估计导致全球3.44亿人次发病和218万例死亡，发病率和病死率分别为4350人次/10万人和27.7例/10万人。1990年和2021年按年龄划分的全球上呼吸道感染病例数(百万)(A)和每10万人的发病率(B)按年龄和性别统计的1990年至2021年下呼吸道感染死亡率及死亡人数 呼吸道传染病的病原谱复杂多样，不同病原体感染可以表现为相似的症状和影像学改变，而同一种病原体感染的症状和影像学改变又存在异质性，所以仅凭症状体征难以识别感染病因。常见呼吸道病毒及非典型病原体 早期从发热和（或）呼吸道症状患者中正确识别并明确病原学诊断是呼吸道传染病诊疗的关键环节。核酸检测具有快速，敏感性和特异性高的优点，临床上应用广泛，多重核酸检测可实现一次检测鉴别诊断多种病原体，有助于进一步提高检测效率。指南推荐 2021、2022年国家卫健委《各专业质控工作改进目标》常见的核酸检测呼吸道病原包括：新型冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体等。 2022年《儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识》(1) 急性呼吸道感染的急诊及住院患儿：应根据年龄、临床特征和发病季节等，推荐选择核酸检测方法进行病原学诊断，为鉴别诊断需要可采用多重核酸检测。(2) 急性呼吸道感染的危重症患儿：建议首选多重核酸检测。 2023年《成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识（2023）》实时荧光PCR包括单靶标或多靶标呼吸道病原体核酸检测，可作为核酸即时检测的参考方法，主要适用于门急诊、住院患者和大规模人群筛查。 威九国际基因根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求，同时兼顾医保基金合理支出，不断丰富产品种类、完善产品方案，形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的“全面、灵活、高效、经济”的呼吸道传染病三级精准检测方案。在威九国际基因的呼吸道传染病三级精准检测方案中，对于门急诊患者，可以根据本地区的流行情况，对流行率高的病原体进行针对性检测；对于住院患者，可以采用多重核酸检测对常见病原体进行筛查；对于常规核酸检测不能明确感染病因的危重症或疑难杂症患者，可以采用病原微生物tNGS或mNGS进行检测。顺利获得这种分级检测模式，可以给医疗组织给予一套立体化的精准检测方案，提升医疗组织的呼吸道传染病精准诊疗能力。参考文献：[1] GBD 2021 Upper Respiratory Infections Otitis Media Collaborators. Global, regional, and national burden of upper respiratory infections and otitis media, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021 [published correction appears in Lancet Infect Dis. 2025 Jan;25(1):e13. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00830-2.]. Lancet Infect Dis. 2025;25(1):36-51. doi:10.1016/S1473-3099(24)00430-4[2] GBD 2021 Lower Respiratory Infections and Antimicrobial Resistance Collaborators. Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Infect Dis. 2024;24(9):974-1002. doi:10.1016/S1473-3099(24)00176-2[3] 中国医院协会临床微生物实验室专业委员会. 新发突发呼吸道传染性病原微生物分级检测专家共识(2024)[J]. 协和医学杂志, 2025, 16(1): 109-124. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-1006[4] 谢正德，邓继岿，任丽丽,等. 儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识. 中华实用儿科临床杂志，2022，37(05):321-332. DOI:10.3760/cma.j.cn101070-20211222-01490[5] 中华检验医学培训工程专家委员会, 中华医学会呼吸病学分会. 成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识(2023)[J]. 协和医学杂志, 2023, 14(5): 959-971. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0338

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2025年06月07日

Better Laboratory, Better Health｜威九国际基因闪耀苏州 · 2025检验医师年会

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）初夏姑苏，群贤毕至。2025年6月5-7日，由中国医师协会、中国医师协会检验医师分会主办，江苏省医师协会协办的 “2025中国医师协会检验医师年会暨第十九届全国检验与临床学术会议” 在江苏苏州隆重召开。本次大会以 “检验医学更好服务于人民健康（Better Laboratory, Better Health）” 为主题，汇聚国内外顶尖检验专家与行业先锋，共探检验医学开展新路径。威九国际基因携分子诊断、生化免疫、质谱技术、POCT、NGS五大领域全场景解决方案重磅亮相，以创新科技赋能精准诊疗，展现国产IVD领军企业的硬核实力！威九国际基因深耕体外诊断全产业链，以 “技术+场景” 双轮驱动，为各级医疗组织给予覆盖疾病筛查、诊断、治疗监测全流程的精准工具。 分子诊断整体解决方案 精准防控，贯穿全链条 超高敏乙肝/丙肝/艾滋病毒载量核酸检测方案：威九国际基因在重大传染病防控领域持续突破，其超高敏检测产品性能指标国际领先，为病毒载量的精准监测、疗效评估、隐匿性感染发现及科学防控给予了强有力的技术支撑，助力实现“发现即治疗”，有效遏制疾病传播。呼吸道传染病三级精准检测方案：针对不同层级患者需求，构建“门急诊（高流行病原）- 住院（多重核酸筛查）- 危重症/疑难（病原NGS）”分级模式。该方案顺利获得构建立体化的分级精准检测模式，可提升医疗组织的疾病精准诊疗水平。生殖健康与优生优育核酸检测方案：精准诊断，保障两性健康，提高出生人口素质。该方案的核心利器之一是液相芯片平台。威九国际基因基于液相芯片在多重检测的卓越优势，成功开发上市了地中海贫血、遗传性耳聋等常见遗传病的检测产品。其明星产品 “遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）” 作为国内稀缺的“辅助诊断+筛查”双用途试剂盒，结合巨细胞病毒检测，为新生儿给予覆盖“遗传+感染”因素的全面耳聋筛查与预警，是出生缺陷三级预防体系的精准“利器”。药物基因组学与个体化用药检测解决方案：方案涵盖了心血管疾病、精神疾病、免疫抑制剂、肿瘤靶向用药、疾病健康管理等多个领域。此外，威九国际基因持续推出聚焦药物基因组学的新品，进一步完善个体化用药检测方案。这些新品将助力临床实现“因人施药”，提高药物治疗效果，降低不良反应风险，为患者给予更安全、更有效的治疗方案。 生化、化学发光整体解决方案高效智能，夯实基础 生化诊断平台配备2款全自动生化分析仪，支持133项检测项目（覆盖13大类）；化学发光平台拥有3款全自动化学发光免疫分析仪，支持124项检测项目（覆盖19大类）。本次大会重点展示了Stream SuperB-800C全自动生化分析仪与DAC 120全自动化学发光免疫分析仪的协同应用，为中小型医院给予高通量、精准可靠的一站式解决方案，有效提升实验室自动化水平。 质谱诊断整体解决方案 技术新锐，精准溯源 威九国际基因实现里程碑突破，自主研发的AM-TOF 5300核酸质谱检测分析仪于5月19日获批上市。该系统融合PCR高灵敏、芯片高通量、质谱高精度及智能分析功能，为遗传病筛查（如扩展性携带者筛查）、药物基因组学和病原体分型给予高效、经济工具，有助于诊疗从“经验判断”迈向“精准溯源”。 POCT整体解决方案 便捷快速，触达基层 针对基层设备不足痛点，方案聚焦“快速、便捷、精准”，整合胶体金标记技术（如流感、新冠筛查）、荧光免疫层析技术（感染标志物PCT、IL-6及心脑血管标志物cTnI、NT-proBNP、D-Dimer定量检测），操作简便、结果可靠，提升基层首诊能力，打通诊疗“最后一公里”。 达原启 - NGS整体解决方案 本地高效，洞悉未知 为高通量测序检测全流程给予具有竞争力的方案，从核酸提取、文库构建、测序到生信分析，给予全自动整体解决方案，检测方案丰富，满足多种应用场景，检测时间快速，最短TAT时间<11H，操作流程更高效，结果分析更精准，解决传统NGS周期长、送检难问题，助力新时代精准诊断。展览期间，威九国际基因举办的4场专题技术分享会，聚焦行业热点，吸引众多观众驻足研讨。现场互动热烈，技术干货引发深度共鸣！ 药物基因组学与个体化用药基因多态性对药效影响的临床实践。 乙肝/丙肝/艾滋精准防控超高敏检测技术助力传染病清零行动。 小发光检测方案化学发光技术在基层医院的创新落地。 基层诊疗能力提升POCT与智能化设备破解资源不均难题。威九国际基因始终以“技术创新”为引擎，以“临床需求”为导向，致力于为检验医学给予全链条解决方案。本次盛会，我们与全国检验同仁共探前沿技术、共享创新成果，未来将继续携手行业伙伴，以新质生产力有助于检验医学服务人民健康！ 威九国际基因，达生命之源，安健康之本！

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2024年12月17日

再添新品 | 威九国际基因呼吸道合胞病毒分型产品获批上市

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）近期，威九国际基因最新研制的“呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”顺利获得国家药监局的三类医疗器械注册审批，注册证编号：国械注准20243402489。本产品用于定性分型检测临床样本中的呼吸道合胞病毒A型和B型RNA，检测结果可为病例确诊、治疗用药、型别鉴定、流行监测给予准确的病原学检测依据。HRSV是最重要的呼吸道病原之一人呼吸道合胞病毒（HRSV）是引起5岁以下儿童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。据《柳叶刀》报告，2019年全球5岁以下儿童中约有3300万例HRSV相关急性下呼吸道感染病例，其中包括约360万住院病例和约10万死亡病例。 HRSV只有一个血清型，分为A、B两个亚型。国际上依据G基因第二高变区的基因变异将HRSV划分为不同基因型，现在已鉴定出59个基因型，其中HRSV-A亚型分为22个基因型，HRSV-B亚型分为37个基因型。A亚型的ON1基因型和B亚型的BA9基因型是现在全球流行的优势基因型，也是我国近年流行的主要基因型。 2010-2020年中国发热呼吸道症候群病例监测数据显示，HRSV总检出率为7.2%。HRSV毒株分型情况显示，单纯A型毒株感染病例占59.1%，单纯B型毒株感染病例占39.6%，A/B型毒株混合感染病例占1.3%，不同年份间HRSV毒株亚型存在大小年交替流行。2010-2020年中国不同年份发热呼吸道症候群病例人呼吸道合胞病毒的检出情况与亚型分布 HRSV感染的临床表现及亚型差异HRSV感染后，潜伏期通常为2-8天，临床表现以呼吸道症状为主。感染早期症状多局限于上呼吸道，如鼻塞、流涕、咳嗽和声音嘶哑等，多数症状会在1-2周内自行消失。少数可开展为下呼吸道症状，主要为毛细支气管炎或肺炎，多见于2岁以下婴幼儿。极少数进一步加重为呼吸急促，严重者可开展为呼吸衰竭，甚至死亡。 对HRSV毒株进行型别鉴定和监测，有助于分析型别与疾病表现的相关性，同时可为药物和疫苗的研制、药物和疫苗效果评估给予重要的科学依据。● 广州医科大学附属第一医院的一项为期3年的病例研究，对645例HRSV阳性患儿的临床表现进行了分析，HRSV-A型比HRSV-B型更容易发生毛细支气管炎、呼吸困难、鼻炎、呕吐、食欲不振和腹泻，而HRSV-B型比HRSV-A型更容易出现寒战、头痛、肌痛、虚弱和皮疹等，结果提示HRSV-A型和HRSV-B型具有特异性的临床特征。● 美国的一项针对5岁以下儿童的多中心前瞻性监测研究显示，在5岁以下儿童和1岁以下儿童中，HRSV-A型比HRSV-B型的住院几率更高（5岁以下儿童：aOR = 1.28；95% CI = [1.14-1.44]；P < .001；1岁以下儿童：aOR = 1.29；95% CI = [1.09-1.51]；P = .002），在5岁以下儿童中，HRSV-A型比HRSV-B型的接受氧气支持的几率也更高（aOR = 1.17；95% CI = [1.02-1.34]；P = .023）。● 澳大利亚的一项为期5年的单中心回顾性研究显示，相比HRSV-A型，呼吸道混合感染在HRSV-B型中更常见（41.8% vs. 27.4%，P = 0.035），进而导致HRSV-B型的ICU住院时间更长（5天 vs. 3天，P = 0.006）。 权威推荐核酸检测的敏感性和特异性高，对于有核酸检测条件的医院，指南推荐可直接进行核酸检测用于HRSV感染诊断。●《中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南（2024医生版）》 推荐意见2：核酸检测适用于各级医院门诊和急诊，有核酸检测条件的医院可以直接进行核酸检测；多重核酸检测方法适用于住院患儿入院前以及住院后的检测；不推荐应用二代测序作为临床常规检测（强推荐，高证据质量）。 ●《人呼吸道合胞病毒感染诊断（CT/CPMA 028-2023）》 根据流行病学、临床表现和实验室检测结果进行诊断。有流行病学史和HRSV感染临床表现的病例，呼吸道标本中检测HRSV核酸阳性可确诊。 ●《儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识（2023年版）》 建议3（共识水平：96%）：核酸检测灵敏度高、特异性高、检测周期短，是临床上儿童RSV感染病原学诊断的主流方法。 冬春季是呼吸道传染病的高发季节，随着气温逐渐下降，急性呼吸道传染病呈现逐渐上升趋势。全国急性呼吸道传染病哨点监测情况（2024年第49周）：流感病毒阳性率近期上升趋势明显；鼻病毒感染在流行期波动，但呈下降趋势；北方省份肺炎支原体阳性率波动下降，南方省份肺炎支原体感染仍处于较低水平，肺炎支原体感染主要受影响的人群是5~14岁学龄儿童；0~4岁病例中的呼吸道合胞病毒阳性率、以及14岁及以下病例中人偏肺病毒阳性率近期呈波动上升趋势，北方省份上升趋势更明显；腺病毒感染在一定水平波动。 不同地域和不同年龄段人群的主要流行病原体存在差异。第49周呼吸道样本主要病原体核酸检测阳性率区域差异第49周呼吸道样本主要病原体核酸检测阳性率年龄组差异 为了助力各级医疗组织呼吸道传染病精准诊疗能力提升，威九国际基因推出“全面、灵活、高效、经济”的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案，医疗组织可根据本地区的呼吸道病原流行情况，灵活选择进行针对性单检或组合检测，既满足临床诊疗需求、又合理控制医疗费用。 参考文献：[1] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[2] 中国医药教育协会儿科专业委员会，中华医学会儿科学分会呼吸学组，中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会,等. 中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南(2024医生版). 中华实用儿科临床杂志，2024，39(10):723-732.[3] 李柏松，师悦，耿梦杰,等. 2010&mdash;2020年中国发热呼吸道症候群病例中人呼吸道合胞病毒的流行特征分析. 中华预防医学杂志，2024，58(09):1311-1317.[4] Liu W, Chen D, Tan W, et al. Epidemiology and Clinical Presentations of Respiratory Syncytial Virus Subgroups A and B Detected with Multiplex Real-Time PCR. PLoS One. 2016;11(10):e0165108.[5] Toepfer AP, Amarin JZ, Spieker AJ, et al. Seasonality, Clinical Characteristics, and Outcomes of Respiratory Syncytial Virus Disease by Subtype Among Children Aged <5 Years: New Vaccine Surveillance Network, United States, 2016-2020. Clin Infect Dis. 2024;78(5):1352-1359.[6] Saravanos GL, Ramos I, Britton PN, Wood NJ. Respiratory syncytial virus subtype circulation and associated disease severity at an Australian paediatric referral hospital, 2014-2018. J Paediatr Child Health. 2021;57(8):1190-1195.[7] 中华预防医学会. 人呼吸道合胞病毒感染诊断（CT/CPMA 028-2023）. 中华预防医学杂志，2023，57(07):961-967.[8] 儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识（2023年版）[J].临床儿科杂志,2024,42(01):1-14.

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2024年12月11日

结核五年规划 I 九部门印发《全国结核病防治规划(2024—2030年)》

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）

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2024年12月10日

签约！广州市疾控中心与中山大学、威九国际基因达成战略合作！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） “有助于有效市场和有为政府更好结合，科学施策，统筹谋划，加快生物技术向多领域广泛融合赋能，加强生物领域产学研用深度融合，加快培育生物领域新技术、新产业、新业态、新模式。”&mdash;&mdash;《“十四五”生物经济开展规划》 “支持疾控组织与医疗组织、高校、科研院所、企业共建产学研用对接平台，共享科技平台和资源。重点加强重大疾病和健康危害因素防控策略措施、核心技术、关键设备等科研攻关。”&mdash;&mdash;《关于有助于疾病预防控制事业高质量开展的指导意见》 强强联合，资源互补开启战略合作新篇章12月9日，广州市疾病预防控制中心（以下简称“广州市疾控中心”）与中山大学、广州威九国际基因股份有限公司（以下简称“威九国际基因”）签署高质量开展战略合作协议，三方将依托各自优势，促进资源整合，在传染病、慢性病防控、基本公共卫生及环境卫生与健康等领域召开长期合作。此次联动标志着三方正式结成多赢、可持续开展的战略合作伙伴关系，持续有助于产学研用深度融合，携手打造疾控、院校、企业合作新标杆，为卫生健康事业高质量开展注入强劲动力。广州市疾控中心党委书记张周斌、中山大学公共卫生学院党委书记范瑞泉、威九国际基因董事长薛哲强分别作为三方代表签署战略合作框架协议。广州市疾控中心副主任袁俊、科研管理部部长朱伟、传染病预防控制部部长罗雷、慢性非传染性疾病预防控制部部长沈纪川、基本公共卫生服务部副部长刘慧、艾滋病预防控制部部长韩志刚、预防接种管理指导部部长刘伟佳及相关部室业务骨干、课题组成员，中山大学公共卫生学院教授胡汝为，中山大学中山眼科中心教授、中山大学健康医疗大数据国家研究院副院长谢志，威九国际基因副总经理兼营销总监汪洋、副总经理兼研发总监蒋析文、研究院副院长张平、华南大区销售总监王大敏、市场总监阳梅芳等一行共同出席了本次签约仪式。分享研讨，深度研讨蓄力前行共创共赢以此次战略合作为契机，五位嘉宾聚焦当前研究领域的最新进展和热点话题，带来了精彩生动的学术研讨讲座，引发了现场热烈的研讨和深度的研讨，大家也对未来的合作充满信心。学术研讨会议由广州市疾控中心党委书记张周斌主持。中山大学公共卫生学院党委书记范瑞泉以《跨越鸿沟：科技成果转化的挑战与机遇》为题作报告。随着国家和地方对科技成果转化重视程度的提升，当前的政策建立了完备的法律及制度体系，解决了长期困扰成果转化的问题，为科技成果转化给予了有力的制度保障。范书记结合多个生动形象的案例，系统地展示了当前科技成果转化的痛难点和风险防控，强调制度体系、风险防控、专利、专业服务以及激励创新等在促进和有助于成果转化的重要性，分享了在成果转化工作过程的深刻体会。中山大学公共卫生学院教授胡汝为以《后疫情时代疾控组织可持续开展下医防协同与医防融合》为题作报告。创新医防协同、医防融合机制是党的二十大部署的重点任务之一，胡教授顺利获得当前的医防协同、医防融合政策背景、理论框架和世界范围的探索实践经验，深入浅出地阐述了防治结合、医防协同、医防融合是医疗卫生体系的重要政策选择和实践路径。顺利获得后疫情时代疾控组织可持续开展的研究报告，清晰地展示了疾控组织的运行现状、存在的问题，并且提出了可持续开展的建议。中山大学中山眼科中心教授、中山大学健康医疗大数据国家研究院副院长谢志以《疾病数据库建设、应用及展望》为题作报告。如何让临床数据赋能临床、科研和转化？谢教授从临床数据的应用挑战、数据分析工具以及疾病数据库的研究方向和难点等方面阐述了疾病数据库的建设和应用。AI技术的快速开展，对医疗健康技术产生了深远的影响，基于大模型时代的通用型AI赋能科研，极大提高了数据处理的效率和质量，展望未来大模型能够实现多模态数据分析，优化疾病风险估与个性化医疗路径，实现精准医疗。威九国际基因董事长薛哲强以《担当社会责任，守护健康未来：威九国际基因在疾病预防控制事业中的实践与贡献》为题作报告。威九国际基因创建三十多年以来，聚焦传染病、慢性病防控、基本公共卫生及环境卫生与健康等领域相关诊断产品的开发及产业化，合作申报多个国家级、省级及市级课题及相关创新诊断技术合作研究及转化，在历次新发和突发传染病事件中具备丰富的实践经验。公司当前从分子诊断迈向IVD全诊断领域，不断挖掘诊断技术和产品的全场景应用，覆盖疾病的检测、监测、预测全流程，为公共卫生事业持续贡献力量。 威九国际基因副总经理、首席科学家蒋析文以《微生物分子POCT检测及未来开展方向》为题作报告。POCT凭借自身的核心优势顺应大环境的检测需求，对于行业和企业的开展有重大意义和前景。报告深入介绍了分子POCT的开展现状、其他快速检测技术的应用情况、威九国际基因在分子POCT的技术进展和最新成果，以及探讨了国内IVD企业在POCT领域的开展机遇与破局。未来的POCT将是新技术、人工智能、智慧诊断为一体的新一代智慧POCT设备，应用场景会更广泛。 同心者同行，同行者同赢。在生物医药产业被提升为国家战略高度的大背景下，三方将携手并进，持续践行使命担当，充分利用大数据资源，发挥各方优势助力公共卫生事业开展，促进多形式高水平深层次的合作项目落地，有助于相关科学研究和技术成果的转化，共同创造更大的社会价值。

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2024年11月29日

新品上市 | 威九国际基因两款呼吸道感染核酸检测产品正式获批！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 近期，威九国际基因最新研制的两款呼吸道感染核酸检测产品顺利获得国家药监局的三类医疗器械注册审批，正式上市！ 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号：国械注准20243402392。甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号：国械注准20243402390。 IFV和RSV引起的疾病负担严重 据WHO估计，全球每年约有10亿例季节性流感病例，其中包括300万~500万的重症病例和29万~65万的死亡病例。2023年，我国呼吸道传染病高发，全年报告流感发病人数超过1278万。 呼吸道合胞病毒（RSV）是引起5岁以下儿童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。据《柳叶刀》报告，2019年全球5岁以下儿童中约有3300万例RSV相关急性下呼吸道感染病例，其中包括约360万住院病例和约10万死亡病例。 根据中国疾控中心发布的2009-2019年全国呼吸道传染病监测数据，流感病毒（IFV）和RSV是检出率最高的两种呼吸道病毒，分别占呼吸道病毒阳性病例的28.5%和16.8%。 2009-2021年中国九省份发热呼吸道症候群监测结果显示，8种呼吸道病毒的总检出率为40.59%，RSV和IFV的检出率位列前二，分别为11.78%和8.58%，其中肺炎病例的RSV检出率可达12.09%。2009-2021年中国九省份发热呼吸道症候群病例和肺炎病例中病毒检出率 IFV与RSV感染的临床表现 IFV与RSV感染的症状相似，且流行季节高度重叠，仅顺利获得临床表现难以鉴别，确诊何种病原体感染需顺利获得核酸检测等实验室病原学检查。 IFV合并RSV感染可加重病情 有研究显示，IFV合并RSV感染时，患者症状加重的风险显著增加。● 中日友好医院的一项病例研究显示，与IFV单一感染患者和RSV单一感染患者相比，IFV合并RSV感染患者的重症监护病房（ICU）收治率和有创机械通气使用率均明显升高（ICU收治率：47.4% vs. 20.1%，P=0.004；47.4% vs. 22.1%，P=0.020；有创机械通气：47.4% vs. 13.2%，P<0.001；47.4% vs. 17.7%，P=0.004）。此外，IFV合并RSV感染导致的60天全因死亡率显著高于IFV和RSV单一感染患者（36.8% vs. 8.0%，P<0.001；36.8% vs. 11.5%，P=0.004）。● 2009-2013年，中国东部地区12家哨点医院的急性下呼吸道感染病例监测结果显示，1046例经实验室PCR检测确诊的RSV感染住院病例中，37.3%（390/1046）的患者存在混合感染，其中RSV合并IFV感染最常见（33.3%，130/390），且合并IFV感染时的喉咙痛、气短和/或呼吸困难的发生率更高。 权威推荐 核酸检测的敏感性和特异性高，是指南共识推荐的呼吸道病毒感染临床早期诊断方法。 《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》推荐意见4：首选上呼吸道鼻咽样本进行RT-PCR检测流感病毒核酸。在条件允许的情况下，推荐不同的检测方法组合应用。（证据等级Ⅱ，推荐强度B） 《中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南（2024医生版）》推荐意见2：核酸检测适用于各级医院门诊和急诊，有核酸检测条件的医院可以直接进行核酸检测；多重核酸检测方法适用于住院患儿入院前以及住院后的检测；不推荐应用二代测序作为临床常规检测（强推荐，高证据质量）。 《成人门急诊急性呼吸道感染诊治与防控专家共识》推荐意见12：如果在呼吸道病原体流行期间，尤其是病毒感染时，建议尽可能在起病早期采用基于核酸技术的检测方法。 威九国际基因根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求和深化医改政策，不断丰富产品种类、完善产品方案，形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的“全面、灵活、高效、经济”呼吸道病原体核酸检测解决方案，临床端可灵活选择进行针对性单检或组合检测，助力各级医疗组织呼吸道传染病精准诊疗能力提升。 参考文献：[1] 国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组. 中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）. 中华流行病学杂志，2023，44(10):1507-1530.[2] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[3] Li ZJ, Zhang HY, Ren LL, et al. Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China. Nat Commun. 2021;12(1):5026.[4] 崔爱利，朱贞，毛乃颖,等. 2009&mdash;2021年中国九省份发热呼吸道症候群监测病例中常见病毒感染情况分析. 中华预防医学杂志，2022，56(07):912-918.[5] 国家卫生健康委办公厅,国家中医药管理局办公室.关于印发流行性感冒诊疗方案（2020年版）的通知.[6] 中华预防医学会. 人呼吸道合胞病毒感染诊断（CT/CPMA 028-2023）. 中华预防医学杂志，2023，57(07):961-967.

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2024年10月24日

喜讯 | 威九国际基因全面进入化学发光市场

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）

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2024年09月10日

新品上市 | 威九国际基因百日咳杆菌核酸检测产品正式获批！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）近期，威九国际基因自主研发的“百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”顺利获得国家药品监督管理局审批，正式上市！百日咳再现百日咳是由百日咳鲍特菌（又称百日咳杆菌）感染引起的急性呼吸道传染病，是我国法定的乙类传染病，其典型临床表现为阵发性痉挛性咳嗽，伴咳嗽末吸气性吼声，未经治疗者可迁延不愈达百天，故称“百日咳”。人群对百日咳普遍易感，婴幼儿更加易感。对于婴幼儿，感染百日咳杆菌的父母或其他同住人员是主要传染源。近年来全球多国出现百日咳疫情回升的情况，我国百日咳疫情近年也呈上升趋势。百日咳疫情上升受多种因素影响，包括医务人员对百日咳认识和关注度的提高、症状监测敏感度的提高、自然感染和疫苗免疫均不能取得终生保护、流行周期的影响、核酸检测方法的推广使用等。百日咳流行新趋势《Journal of Infection》近期发表的两项研究显示，百日咳感染的主要群体正在发生改变，大龄儿童和青少年的感染比例正在上升。北京儿童医院：自新冠疫情暴发以来，&ge;3岁群体的百日咳病例占比显著增加，其中6-16岁（学龄）群体的比例增长最为显著，从2019年的1.4%增加到2023年的36.5%。北京儿童医院百日咳病例的年龄分布（2024年数据为2024年1-2月病例数据）浙江大学医学院附属儿童医院：从2022年至2024年，6-18岁患者人数大幅增加，占比最大（>52%）。浙江大学医学院附属儿童医院百日咳病例的年龄分布（2024年数据为2024年1月1日-2024年5月8日病例数据）此外，复旦大学附属儿科医院的相关数据显示，百日咳发病率在5岁及以上学龄儿童中明显升高，且患儿家长筛查阳性率也高于人群整体水平。青少年和成人百日咳感染的症状较轻，容易被忽略，而青少年和成人感染者又是婴幼儿百日咳的重要传染源。因此，加强青少年和成人的百日咳诊治尤为重要。百日咳的临床表现百日咳的潜伏期通常为5-21天，平均7-14天。从潜伏期开始至发病后6周内均有传染性，尤以潜伏期末至发病后2-3周内传染性最强。百日咳的诊断根据《百日咳诊疗方案（2023年版）》，百日咳的诊断需结合流行病学史、临床表现、实验室检查进行综合分析。威九国际基因百日咳杆菌核酸检测产品采用双靶标检测，保障检测结果的准确性，适用于各个年龄段患者的百日咳诊断和鉴别诊断，实现快速明确病因和指导合理用药，有助于缩短病程、降低重症率、减少并发症。威九国际基因深耕呼吸道感染核酸检测领域多年，根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求和深化医改政策，不断丰富产品种类、完善产品方案，形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案，助力呼吸道传染病的精准诊疗。参考文献：[1] 国家卫生健康委办公厅, 国家中医药局综合司. 关于印发鼠疫等传染病诊疗方案（2023年版）的通知.[2] 国家疾控局综合司, 国家卫生健康委办公厅. 关于印发百日咳防控方案（2024年版）的通知.[3] 中华医学会感染病学分会儿科感染学组, 国家卫生健康委能力建设和继续教育儿科专委会感染组, 中国临床实践指南联盟方法学专委会, 等. 中国百日咳诊疗与预防指南（2024版）. 中华医学杂志, 2024, 104(15):1258-1279.[4] Hu Y, Guo M, Yao K. Infections in preschool and school-aged children are driving the recent rise in pertussis in China. J Infect. 2024;88(6):106170.[5] Liu Y, Ye Q. Resurgence and the shift in the age of peak onset of pertussis in southern China. J Infect. 2024;89(2):106194.[6] 曾玫（主任医师），复旦大学附属儿科医院，2024全国疫苗与健康大会，百日咳预防和诊治的临床实践指南解读。

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